生物制药公司 Satsuma Pharmaceuticals, Inc.美股 IPO

美股(meigu) · 2019年09月08日 · 最后由 admin 回复于 2019年09月14日 · 100 次阅读
· STSA

摘要: 生物制药公司Satsuma Pharmaceuticals, Inc. 预计9月13号美股IPO, 股票代码: STSA, IPO 价格: 14.00 - 16.00, 承销商: 瑞士信贷、SVB Leerink、Evercore

公司简介

Satsuma Pharmaceuticals, Inc是一家临床阶段的生物制药公司,开发一种治疗偏头痛急性治疗的新型治疗产品。Satsuma Pharmaceuticals, Inc的产品候选药物STS101是一种药物装置的组合, 由二氢麦角胺甲磺酸盐或DHE 专有的干粉制剂组成,可以使用专有的预先填充的 一次性鼻腔给药装置快速轻松地自我给药。DHE产品长期以来被推荐作为偏头痛急性治疗的一线治疗选择,并且对于许多患者而言具有显着优于其他治疗的优点。然而,广泛使用受到侵入性和繁琐的施用和/或次优的限制可用注射液和液体鼻喷雾剂的临床表现。STS101专为提供DHE的优势而设计,同时克服了这些缺点。Satsuma Pharmaceuticals, Inc已经在42名健康志愿者中完成了1期临床试验,其中STS101表现出快速和持续的DHE血浆浓度,低药代动力学变异性以及良好的安全性和耐受性。在2019年7月,Satsuma Pharmaceuticals, Inc启动了STS101的第3阶段EMERGE功效试验,并期望在2020年下半年报告最新数据。

偏头痛是一种慢性和使人衰弱的神经系统疾病,其特征是常常出现严重头痛并伴有持续4至72小时的神经症状。根据报告的流行率数据,美国约有3900万人和欧洲1亿多人患有偏头痛。偏头痛在18至44岁的成年人中最为普遍,并且在三对一的情况下对女性的影响尤为严重 基础。据估计,偏头痛导致医疗保健和生产力损失高达360亿美元,美国每年损失的工作日高达1.57亿。尽管偏头痛的患病率和负担很高,但由于缺乏意识,耻辱感以及目前可用疗法的固有局限性,偏头痛仍然是一种严重未被充分诊断和治疗不足的疾病。

急性治疗被归类为非特异性疗法,包括非特异性抗炎药(NSAID)和对乙酰氨基酚,以及偏头痛特异性疗法,例如曲坦类和麦角生物碱(包括基于DHE的产品)。2018年,美国开展了超过1500万份针对偏头痛特异性急性治疗的处方。该数字不包括非特定的处方治疗方法,因此可能显着低估用于急性偏头痛治疗的处方总数。口服曲坦类药物目前是偏头痛急性治疗的主要药物类别,占偏头痛特异性急性治疗处方的90%以上。然而,据报道曲坦类药物存在许多缺点,包括它们在患者和偏头痛类型中具有不一致的疗效,需要早期治疗,引起各种副作用,可能导致药物过度使用头痛或MOH,并且起效缓慢且可变。行动和持续时间短,需要重新治疗。DHE产品长期以来一直被推荐作为偏头痛急性治疗的一线治疗选择,并且与其他治疗方法(包括曲坦类药物)相比具有明显的优势。对于许多患者。然而,批准的DHE产品具有导致临床使用有限的缺点。例如,可注射的DHE虽然有效,但具有侵入性管理要求,并且在静脉内(IV)递送的情况下,通常必须由医疗保健提供者施用,通常在医院或诊所环境中,需要专门的设备并且可能经常导致

副作用,尤其是恶心和呕吐。类似地,肌肉内(IM)和皮下(SC)注射是侵入性的,需要通过患者,护理人员或医疗保健提供者的注射给药,并且患者通常优选非注射疗法。此外,DHE液体鼻腔喷雾剂具有复杂,耗时且繁重的给药,以及高度可变性和缓慢吸收,这可能导致不一致和次优的临床表现。此外,由于DHE的口服生物利用度低,在美国没有批准的口服DHE产品。

STS101旨在成为一种可靠,方便的DHE产品,能够提供DHE的优势,同时克服现有DHE产品的缺点。STS101具有许多关键属性,Satsuma Pharmaceuticals, Inc认为这些属性可以提供优于现有偏头痛急性治疗的显着优势,并且导致稳健且一致的临床表现,从而促进广泛采用和使用。这些属性主要是Satsuma Pharmaceuticals, Inc专有的干粉配方的结果,该配方结合了粘膜粘附药物载体和工程药物颗粒技术,以及Satsuma Pharmaceuticals, Inc专有的鼻腔输送装置。关键STS101属性包括:

  • 靶向血浆浓度迅速达到并持续。在Satsuma Pharmaceuticals, Inc的1期临床试验中,STS101的施用导致在平均DHE血浆浓度为1.0ng / ml的10分钟内实现,Satsuma Pharmaceuticals, Inc估计这是对DHE的治疗反应所必需的最小阈值浓度。此外,STS101给药后DHE暴露(血浆浓度随时间表示为曲线下面积)始终超过Migranal DHE甲磺酸盐液体鼻喷雾剂2.0 mg,这是美国市场上唯一销售的DHE产品。经FDA批准,基于临床研究中的疗效和安全性证明。此外,STS101给药后的DHE暴露与DHE甲磺酸盐IM注射报告的DHE暴露相似或更高,该产品在美国销售,但未经FDA批准,基于功效证明,以及通过肺吸入给予DHE(MAP0004),在大型3期临床试验中满足其所有四个主要疗效终点,但是后来停产并且未经FDA批准。例如,虽然施用STS101 5.2 mg后的峰值DHE血浆浓度未达到与DHE的IV或IM递送相关的峰值浓度水平,但DHE暴露约为Satsuma Pharmaceuticals, Inc的1期临床试验中DHE甲磺酸盐IM注射所达到的浓度的83%。

  • 变异性低。在Satsuma Pharmaceuticals, Inc的1期临床试验,相比于Migranal STS101证明峰DHE血浆浓度和DHE曝光显著低变化® DHE甲磺酸酯的液体鼻腔喷雾剂,其可导致更可靠的临床表现。

  • 快速方便的自我管理。STS101采用方便,患者友好,一次性使用的鼻腔输送装置,设计用于在几秒钟内将全剂量DHE自我给药到单个鼻孔中。

  • 耐受性好。在Satsuma Pharmaceuticals, Inc的1期临床试验中,所有治疗均耐受良好,所有不良事件均为轻度和​​短暂的,并且没有受试者因不良事件退出试验。此外,STS101没有表现出与DHE的IV递送相关的快速和高峰浓度,这可能经常导致副作用,特别是恶心和呕吐。

财务信息

风险因素

截至2017年及2018年12月31日止年度的净亏损分别约为520万美元及730万美元

截至6月30日止的六个月,2018年及2019年分别约为340万美元及910万美元。

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真正的生物科技风险非常大,第一,研发制药投入太大,还要经过fda审批,过了涨上天,不过直接膝盖斩,第二,生物制药很难维持持续的增长,靠一种药撑起几百亿的市值寥寥无几,需要几个非常苛刻的条件。

一个是研发经费大 审批费时很长 上市之前还要经几年或更长时间的临床实验 所以代价很大 美国药贵是有原因的 审批过了就是暴利 没有过的花了巨量金钱时间 差不多就能直接破产

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