TEVA 将在 2019年 精神病学大会上提交有关 AUSTEDO®(Deutetrabenazine) 片剂的新数据

美股(meigu) · 2019年10月02日 · 50 次阅读

三个新的报告评价AUSTEDO片剂治疗成人迟发性运动障碍

泰瓦制药工业有限公司纽约证券交易所(NYSE)和多伦多证券交易所代码:TEVA)今天宣布,新的AUSTEDO®(Deutetrabenazine)数据将在2019年10月3-6日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第32届年度精神大会上公布。报告包括对关键ARM-TD和AIM-TD研究中AIMS全球判断成分(第8-10项)的额外分析,该研究评估AUSTEDO片剂治疗成人迟发性运动障碍(TD);在关键研究和正在进行的长期研究中分析AUSTEDO对治疗TD的代谢参数的影响;以及对评估AUSTEDO治疗TD疗效持续性的随机停药研究设计的分析。其他数据包括两个演示文稿,展示了第一项研究的结果,以量化TD患者在各种专业和社会情况下面临的耻辱。

“这些新数据增加了我们对AUSTEDO治疗迟发性运动障碍的风险-收益概况的理解,”Teva制药公司全球医疗事务和药物警戒主管高级副总裁丹尼尔·麦克布莱恩医学博士说。“此外,我们期待着分享我们的研究成果,量化与这种疾病相关的专业和社会耻辱。”

要提交的数据包括:

所有海报将于10月4日(星期五)和10月5日(星期六)下午1:30-3:00在海报馆展出。PDT.Poster 105:分析TD患者的AIMS全局判断成分(第8-10项):来自ARM-TD和AIM-TD研究的结果Poster 115:一项评估轻中度迟发性运动障碍专业和社会后果的实验研究Poster 116:一项评估迟发性运动障碍专业和社会后果的实验研究Poster 117:精神分裂症,双相情感障碍患者抗精神病治疗切换的影响,和重度抑郁障碍海报148:Deutetrabenazine的长期治疗与迟发性运动障碍(TD)的持续改善相关:来自开放标签延伸研究的结果海报158:Deutetrabenazine对治疗迟发性运动障碍的代谢参数的影响海报315:评价Deutetrabenazine治疗迟发性运动障碍的疗效持续性的随机停药研究设计

关于AUSTEDO®(Deutetrabenazine)

AUSTEDO®是一种经美国食品和药物管理局批准的囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂,用于治疗成人迟发性运动障碍和与亨廷顿病相关的舞蹈病。儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

适应症和用法

AUSTEDO®用于治疗与亨廷顿病相关的舞蹈病和成人迟发性运动障碍。

重要安全信息

亨廷顿病患者的抑郁和自杀倾向:AUSTEDO®可增加亨廷顿病患者的抑郁和自杀念头和行为(自杀)的风险。平衡抑郁和自杀的风险与治疗舞蹈病的临床需要。密切监测患者抑郁、自杀或行为异常变化的出现或恶化。告知患者、他们的照顾者和家人抑郁症和自杀的风险,并指导他们及时向治疗医生报告关注的行为。治疗有抑郁症史或有自杀企图或想法的患者时要谨慎。AUSTEDO®被禁止用于有自杀倾向的患者,以及未经治疗或治疗不充分的抑郁症患者。

禁忌症:AUSTEDO®被禁止用于有自杀倾向的亨廷顿病患者,或有未经治疗或治疗不充分的抑郁症患者。AUSTEDO®也禁忌在以下方面:肝损害患者;服用利血平或停用利血平20天内的患者;服用单胺氧化酶抑制剂(MAOI)或停止MAOI治疗后14天内的患者;以及服用四苯嗪(Xenazine®)或缬苯那嗪(Ingrezza®)的患者

亨廷顿病患者的临床恶化和不良事件:AUSTEDO®可能导致情绪、认知、僵硬和功能能力的恶化。演讲者应通过评估对舞蹈病的影响和可能的不良反应,定期重新评估患者对AUSTEDO®的需求。

QTC延长:四苯嗪,一种密切相关的VMAT2抑制剂,导致校正的QT(QTc)间期增加。临床相关的QT延长可能发生在一些接受AUSTEDO®治疗的患者中,这些患者是CYP2D6代谢物较差的代谢物或联合应用了强的CYP2D6抑制剂。剂量减少可能是必要的。AUSTEDO®与其他已知延长QTc的药物联合使用可能导致临床上显著的QT延长。对于需要每天24毫克以上AUSTEDO®剂量的患者,如果他们将AUSTEDO®与其他已知延长QTc的药物一起使用,请评估增加AUSTEDO®或其他药物剂量前后的QTc间期。先天性长QT综合征患者和有心律失常病史的患者应避免使用AUSTEDO®。

抗精神病药物恶性综合征(NMS)是一种潜在的致命症状,与减少多巴胺能传递的药物有关,已在接受四苯那嗪的患者中观察到。伴随使用多巴胺拮抗剂或抗精神病药物可能会增加风险。NMS的管理应包括立即停止AUSTEDO®;强化对症治疗和医疗监测;以及任何伴随的严重医疗问题的治疗。

静坐不能,躁动和躁动:AUSTEDO®可能会增加静坐不能,躁动和躁动的风险。同时使用多巴胺拮抗剂或抗精神病药物可能会增加静坐不能的风险。如果患者出现静坐不能,则应减少AUSTEDO®剂量;一些患者可能需要停止治疗。

帕金森病:AUSTEDO®可能导致亨廷顿病或迟发性运动障碍患者的帕金森病。帕金森病也被观察到与其他VMAT2抑制剂。帕金森病的风险可能通过同时使用多巴胺拮抗剂或抗精神病药物而增加。如果患者出现帕金森病,应减少AUSTEDO®剂量;一些患者可能需要停止治疗。

镇静和嗜睡:镇静是AUSTEDO®常见的剂量限制性不良反应。患者在服用AUSTEDO®维持量并了解药物对他们的影响之前,不应进行需要心理警觉的活动,例如操作机动车辆或危险机械。同时使用酒精或其他镇静药物可能有相加作用,并加重镇静和嗜睡。

高催乳素血症:四苯那嗪提高人体血清催乳素浓度。如果临床怀疑有症状性高催乳素血症,应进行适当的实验室检测,并考虑停止使用AUSTEDO®。

与含黑色素组织的结合:Deutetrabenazine或其代谢物与含黑色素组织结合,并可随着时间在这些组织中积累。处方医生应该意识到长期眼科效应的可能性。

CYP2D6代谢:对于CYP2D6代谢物较差或正在服用强CYP2D6抑制剂的患者,AUSTEDO®的每日总剂量不应超过36 mg(最大单次剂量为18 mg)。

常见不良反应:在亨廷顿病患者的对照临床研究中,AUSTEDO®(>8%且大于安慰剂)最常见的不良反应是嗜睡、腹泻、口干和疲劳。在迟发性运动障碍患者的对照临床研究中,AUSTEDO®(4%以上)最常见的不良反应是鼻咽炎和失眠。

请参阅随附的完整预定义信息,包括框中的警告。

关于TEVA

泰瓦制药工业有限公司(纽约证券交易所和多伦多证券交易所代码:TEVA)一个多世纪以来一直在开发和生产改善人们生活的药物。我们是非专利药品和专科药品的全球领先者,几乎在每个治疗领域都有超过2400种产品。全世界约有2亿人每天服用一种TEVA药物,并由制药业中最大和最复杂的供应链之一提供服务。除了我们在仿制药领域的存在之外,我们还拥有重要的创新研究和运营,支持我们不断增长的专业和生物制药产品组合。如需了解更多信息,请访问www.tevolamon.com。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”中关于AUSTEDO®的前瞻性陈述,这些陈述基于管理层目前的信念和预期,受到已知和未知的重大风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致我们未来的结果、表现或成就与这些前瞻性陈述中表达或暗示的显著不同。可能引起或促成这些差异的重要因素包括与以下相关的风险:AUSTEDO的商业成功;产品研发中固有的挑战,包括获得AUSTEDO额外适应症的监管批准;我们在市场上成功竞争的能力,包括:我们在很大程度上依赖于我们的仿制药;对我们的专业产品的竞争,特别是我们领先的Copaxone®,它面临来自现有和潜在的额外仿制药和口服替代药的竞争;AJOVY®或AUSTEDO商业成功的不确定性。巩固我们的客户基础和我们的客户之间的商业联盟;针对通用机会并寻求重要产品的通用版本的美国市场排他性的竞争对手数量的增加;与我们产品有关的价格侵蚀,包括竞争产品和加强监管;新产品推出的延迟和我们通过对产品线的投资实现预期结果的能力;我们利用高价值机会的能力;获得专利技术许可的困难和费用;以及我们的专利和其他保护我们知识产权的措施的有效性我们的巨额负债可能限制我们招致额外负债、进行额外交易或进行新投资的能力,可能导致我们的信用评级进一步下调;我们无法以对我们有利的金额或条款筹集债务或借款;我们的业务和运营总体上包括:未能有效执行我们于2017年12月宣布的重组计划;与此相关的不确定性和未能实现, 我们的高级管理团队和组织结构的潜在好处和成功;持续审查我们的研发计划对我们未来产品管道的损害;我们开发更多药品并将其商业化的能力;我们与美国政府就FCPA调查进行决议后可能产生的其他不良后果;遵守制裁和其他贸易控制法;制造或质量控制问题,这可能会损害我们在高质量生产方面的声誉,并需要花费高昂的补救费用;我们供应链的中断;我们或第三方信息技术系统的中断或我们的数据安全被破坏;未能知识产权法的变化可能对我们的产品制造能力产生不利影响;与在全球开展业务相关的挑战,包括政治或经济不稳定、重大敌对行动或恐怖主义的不利影响;在美国市场向数量有限的客户大量销售;我们成功竞标合适的收购目标或许可机会,或完善和整合收购的能力;实施新的企业资源规划系统,如果存在缺陷,可能会对我们的运营和/或内部控制的有效性产生重大和不利影响;以及如果我们出售资产,我们的增长前景和机会;合规、监管和诉讼事项,包括:我们面临的广泛的政府监管导致的成本和延误;医疗监管改革的影响以及药品定价、报销和覆盖范围的减少;与美国公众对阿片类药物滥用的关注有关的法律和监管行动的增加;政府对销售和营销做法的调查;专利侵权的潜在责任;产品责任索赔;政府对我们的专利和解协议的更严格的审查;未能遵守复杂的联邦医疗保险和医疗补助报告和支付义务;以及环境风险;其他金融和经济风险,包括:我们对货币波动和限制以及信用风险的暴露;我们无形资产的潜在减损;税务负债的潜在显著增加;以及政府计划或税收优惠的终止或到期,或我们业务的变化对我们整体有效税率的影响;

以及我们在2019年第一季度和第二季度的Form 10-Q季度报告和截至2018年12月31日的Form 10-K年度报告中讨论的其他因素,包括标题为“风险因素”和“前瞻性陈述”的章节。前瞻性陈述仅在它们发布之日发表,我们不承担更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述或其他信息的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因。告诫您不要过度依赖

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