PGNX 2018年 第四季度财报简要

美股(meigu) · 2019年03月15日 · 25 次阅读

财务数据

2018年全年收入总计1560万美元,高于2017年全年的1170万美元,主要是由于特许权使用费收入增加。

与2017年同期相比,第四季度和2018年全年的研发费用分别减少130万美元和740万美元,主要原因是完成AZEDRA关键性二期试验所带来的外部成本降低1404的III期试验。

与2017年同期相比,第四季度和全年销售,一般和管理费用分别增加了120万美元和450万美元,主要原因是与AZEDRA商业发布相关的成本增加。

由于无形资产及或然代价负债的估计公平值变动(主要与1404相关),我们于二零一八年录得净非现金费用1,740万美元。

2018年第四季度和全年的利息支出分别为110万美元和470万美元,与RELISTOR特许权使用费的退款有关。我们分别获得10万美元和160万美元的所得税收益,主要是由于在线研发资产的无限期无形资产减值所致。

我们第四季度的净亏损为1,470万美元或摊薄后每股0.17美元,而2017年同期的净亏损为270万美元或每股摊薄收益0.04美元。2018年全年的净亏损为6770万美元或每股摊薄收益0.87美元,而2017年全年净亏损为5100万美元或每股摊薄收益0.73美元。

就我们的现金状况而言,我们在今年结束时的现金和现金等价物为1.377亿美元,本季度减少了1120万美元,比2017年末增加了4700万美元。2017年年末现金增加包括2018年8月公开发行股票的普通股销售净收益7,000万美元,以及市场交易中普通股销售2750万美元。

导读

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2018年对于Progenics来说是一个变革性和富有成效的一年,因为我们在AZEDRA的批准下转变为一个完全整合的组织,用于治疗无法切除的局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或pheo和paraganglioma,para。AZEDRA的批准是这些适应症的第一个也是唯一批准的治疗方法,我们正在努力通过我们正在进行的商业启动工作和生命周期管理计划扩大AZEDRA在美国的覆盖范围。布莱斯将暂时提供有关我们商业活动的最新信息。

在我们的商业努力的同时,在过去的一年中,我们一直在推进我们的创新放射性药物管道。我们提供的数据突出了我们的候选人和数字技术的潜力,将我们的PSMA目标成像剂和治疗剂推进到后期开发阶段,并与Curium建立了一个有效的合作伙伴关系,既扩展了我们项目的范围,又加速了开发。

为了支持我们的计划,我们扩展了我们的领导团队,并拥有合适的团队和专业知识,帮助我们完成下一阶段的发展。1月份,我们很高兴地宣布任命Asha Das博士担任新任首席医疗官。Asha在药物开发方面拥有丰富的经验,包括与Geneastch批准和推出Avastin及多种适应症相关的领先活动,以及神经病学和神经肿瘤学的十年临床实践和学术专长。她从Tocagen加入我们,担任首席医疗官,领导公司癌症选择性基因治疗平台的开发。Asha已经在开发和执行我们的前列腺癌管道临床开发战略方面发挥了重要的领导作用。此外,作为我们医疗事务小组的负责人,她将深入了解KOL和患者的观点,这将有助于为AZEDRA的生命周期管理计划提供信息,这是我们的首要任务。我们相信,有很多机会可以将AZEDRA的市场扩展到其他适应症,并且正在积极寻求扩大标签的注册途径。

上个月,我们与领先的KOL进行了一次咨询委员会会议,他们具有神经内分泌肿瘤,神经母细胞瘤和甲状腺髓样癌的专业知识。我们离开会议后确信,人们对探索多种MIBG狂热肿瘤中的AZEDRA非常感兴趣,包括胃肠胰神经内分泌肿瘤,GEP-NETs和其他神经内分泌肿瘤。这些迹象表明对新疗法的需求很高。在与领先的专家协商后,我们开发了一种篮子试验方法和计划会议 - 很快就会与FDA会面。

转向制造业。2月,我们收购了新泽西州萨默塞特的AZEDRA制造工厂,使我们能够建立内部制造能力。除了作为AZEDRA的发射设施外,Progenics Somerset还将为我们的开发阶段放射性药物提供制造支持,包括1095.作为收购的一部分,我们还获得了生产所需的长期碘供应。 AZEDRA和1095.这些努力现在使我们完全整合我们的业务并增加与我们的商业发布计划的一致性。

让我转向我们的PSMA目标成像剂和治疗方案的更新,从PyL开始。在秋季,我们公布了第二期/第三期OSPREY研究的最高线数据,该研究支持将该计划推进到第三阶段。PyL在可靠地检测远处转移性前列腺癌病变中具有高灵敏度,并且在确认不存在盆腔淋巴结病中具有高度特异性。相关的强预测 - 阳性预测值和PyL的阴性预测值进一步强调了其潜在的临床效用。我们期待在未来几个月的医学会议上提供数据。

重要的是,这些结果用于通知我们在12月开始的第三阶段CONDOR试验的设计。研究人员对这项试验的兴趣使我们感到鼓舞,这种转变正在转化为快速入学。提醒一下,这是一项多中心,开放性研究,招募了美国和加拿大前列腺癌生化复发的男性。主要终点基于阳性预测值,并将评估收集 - 正确的定位率,其定义为在PyL识别的至少一个病变的定位与复合真实标准之间具有1:1对应关系的受试者的百分比。 。由于PyL是关键的次要终点,我们还在评估预期前列腺癌治疗计划发生变化的患者百分比。我们仍然有望在年底之前完成注册。

除了我们正在进行的研究之外,PyL的潜在活动也正在美国和加拿大的各种学术机构的12项研究者赞助的研究中进行探索。我们看到PyL在美国以外的其他机会。今年早些时候,我们授予Curium在欧洲开发和商业化PyL的独家权利。Cur是一个理想的合作伙伴,有助于扩大PyL的全球影响力。他们是全球最大的核医学公司,通过Mallinckrodt和IBA Molecular的核医学资产联合而成立。我们从Curium了解到它计划与EMA会面以商定2019年PyL的监管路径。我们期待提供更新。

除了我们的PyL开发策略之外,正在制定计划,在我们的2种PSMA靶向放射性药物,1095和TTC的试验中使用PyL。对于这两项研究,PyL被用于确定肿瘤亲合力,展示我们的成像和治疗产品组合的协同潜力。

对于1095年,我们期待在第二季度开始我们的第二阶段试验。我们对这个计划感到非常兴奋。1095放射疗法代表了一种新的作用机制,可以克服对新型雄激素轴药物或NAADs(例如阿比特龙和恩杂鲁胺)产生的耐药性。此外,最近的临床前研究表明,恩杂鲁胺可以使细胞对放射疗法诱导的细胞死亡敏感,这表明1095与恩杂鲁胺相结合,有可能成为转移性去势抵抗性前列腺癌或mCRPC患者的有效治疗范例,谁对NAADs有抵抗力。我们的II期试验方案以此临床前数据为基础。我们将评估1095名和mCRPC患者,这些患者是PSMA狂热,化疗尚未发生并且在阿比特龙(另一种NAAD)上有进展。根据前列腺癌临床试验工作组3标准,主要终点是PSA反应率。鉴于我们对该计划的坚定信念,我们计划在初步数据积极的情况下评估今年的第三阶段计划。

我们的早期PSMA靶向放射治疗计划是PSMA-TTC,它与拜耳合作。他们最近在患有转移性去势抵抗性前列腺癌的患者中启动了I期试验。

现在让我们来看看我们的人工智能工作。我们对这一举措感到非常兴奋,人们越来越认识到人工智能与医疗保健的交叉具有巨大的潜力,可以推动我们实践医学的方式发生重大变化。当然,Eric Topol的新书“深度医学”,包括他最近的媒体报道,引起了人工智能和医学影响生活的潜力的巨大兴趣。他的书突出了特定的例子,并概述了如何将AI应用于医学成像可以改变治疗决策并最终改善患者的治疗效果。我们的数字技术组合取得了很大进步,符合这一愿景。

对于使用AI和机器学习来量化和自动化PSMA目标成像读取的PSMA AI和成像分析技术,我们最近完成了一项前瞻性计划的回顾性分析,使用PSMA AI自动评估先前试验的一组图像。PSMA AI的读数在准确性,可重复性和速度方面表现出比人工评估更具统计学意义的改进。我们对此结果感到非常兴奋,并希望在即将召开的科学会议上提供完整的数据集。我对我们的PSMA和AI产品组合的进展感到自豪,并期待着2019年的繁忙。

自去年获得FDA批准AZEDRA以来,我们已经执行了我们的商业发布计划。众所周知,我们的启动团队由我们的专业销售代表和访问团队,具有双重肿瘤学销售和核医学背景的人员,医学科学联络人和报销和付款人专家组成。美国的大多数pheo和para患者在大约25个具有专业资源的多学科中心接受治疗。除了这些中心之外,我们还收到了其他有兴趣使用AZEDRA的关键地理区域的机构的入境兴趣。因此,我们现在正与30多个有兴趣向患者提供AZEDRA的中心进行积极对话。8个中心已完全启动,已收到治疗要求。

我们收到了14个治疗要求,要求在8个活动中心接受治疗。我们预计其他目标中心的其他请求会被激活。我们的团队建立了转诊网络,使患者能够获得治疗,并创建了患者服务计划,以支持包括旅行在内的现金需求。

我们的市场准入团队继续努力工作以确保报销到位,并且我们的医院在编码和计费协助方面可以获得适当的支持。回想一下,AZEDRA于2018年8月被纳入国家综合癌症网络肿瘤学临床实践指南中,用于治疗神经内分泌和肾上腺肿瘤。这些NCCN指南被广泛认可并被临床医生和付款人用作肿瘤学临床政策的标准。自FDA批准以来,AZEDRA也被添加到5个重要的药物概要中。这些概要被私人和公共支付者(包括CMS)认可,作为确定药物报销的权威参考来源。

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