医药公司 Axonics Modulation Technologies 美股 IPO

美股 · 2018年10月28日 · 34 次阅读

摘要: Axonics Modulation Technologies 预计于2018-11-01在纳斯达克上市。 每股14.00美元至16.00美元之间, 交易代码为“AXNX”。美国银行美林证券、摩根士丹利、 富国银行证券 为其IPO 承销商, 对于想了解如何购买Axonics股票的朋友们, 可以提前准备了; 如果您对美股 或者 港股也感兴趣, 或者想要了解如何开户, 可以加我wechat: xiaobei060537, 同时也可以拉您进美股交流群哦。

公司简介

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Axonics Modulation Technologies 是一家医疗技术公司,专注于创新和微创骶神经调节或SNM解决方案的设计,开发和商业化。SNM疗法主要用于治疗膀胱过度活动症,OAB,大便失禁或FI,尿潴留或UR的患者。 Axonics Modulation Technologies专有的可充电SNM系统 和 r-SNM 系统可为目标骶神经提供轻微的电脉冲,以恢复与大脑之间的正常通信,从而减轻OAB,FI和UR的症状。 Axonics Modulation Technologies相信 Axonics Modulation Technologies专有的 r-SNM 系统提供了显着的优势,包括作为第一个也是唯一一个可充电的SNM系统,其设计比现有技术小60%,并持续约15年。 Axonics Modulation Technologies目前在欧洲,加拿大和澳大利亚获得OAB,FI和UR的营销许可,并期望向 美国食品药品管理局(FDA)提交 上市前 批准或PMA申请,用于尿急尿失禁,或者UUI是2019年第一季度的主要OAB子类型。 Axonics Modulation Technologies认为 Axonics Modulation Technologies的 r-SNM 系统有可能在2017年扰乱并增加全球约6.05亿美元的SNM市场,目前由一个参与者控制。

Axonics Modulation Technologies 正在继续开发越来越多令人信服的临床证据,证明 r-SNM 系统的安全性,有效性和持续益处 。 Axonics Modulation Technologies有两项与 r-SNM 系统相关的临床研究: 一项欧洲研究, RELAX-OAB 和一项美国关键研究 ARTISAN-SNM。

在 Axonics Modulation Technologies 迄今为止的临床工作中, Axonics Modulation Technologies已经植入了180名患者,另外41名患者在 Axonics Modulation Technologies的研究者启动的病例系列和商业上进行了治疗。2018年6月, Axonics Modulation Technologies为 ARTISAN-SNM 完成了129名UUI患者的入组和植入 关键研究。这些患者正在美国的14个中心和欧洲的5个中心进行评估。在129名患者中,119名患者在没有外部试验期的情况下直接植入。 Axonics Modulation Technologies已经确定该研究的主要终点是具有治疗反应的测试反应者的百分比,定义为在 植入后6个月 的三天膀胱日记中每天 紧急泄漏数量减少至少50% 。根据他们在 一个月 随访期间的治疗反应,所有患者被评估为“测试反应者”或“测试失败” 。 “测试响应者”被定义为在 一个月的 三天 膀胱日记 中显示紧急泄漏减少至少50% 跟进。 在 一个月的 随访中,129名患者中的113名(约88%)被确定为测试应答者 。 在 一个月的 随访中,129名患者中剩余的16名(约12%)被确定为试验失败 。 Axonics Modulation Technologies已经为110名患者和95名测试应答者获得了该研究的部分三个月数据。在这些部分三个月的结果中,对于测试应答者,治疗反应率为96%,对于所有患者为87%,并且95%的测试应答者和89%的所有患者对治疗“非常”或“中度”满意。 Axonics Modulation Technologies期待 六个月 结果将在2019年第一季度提供。此外, Axonics Modulation Technologies希望在2019年第一季度向FDA提交 Axonics Modulation Technologies的PMA申请。通常,PMA审核流程可能需要6到18个月,持续时间取决于各种因素。 Axonics Modulation Technologies计划继续收集长达两年的数据, 预计将在2019年第三季度提供 12个月的 结果。

截至2018年9月30日止三个月的初步财务业绩

Axonics Modulation Technologies目前正在完成截至2018年9月30日止三个月的财务业绩。虽然尚未提供完整的财务信息和运营数据,但下面列出了 Axonics Modulation Technologies预计第三季度业务运营结果的某些初步估计。 Axonics Modulation Technologies的实际结果可能与这些估计存在重大差异,因为 Axonics Modulation Technologies的财务结算程序,最终调整以及本招股说明书日期与2018年第三季度财务业绩最终确定之间可能出现的其他发展完成。与上一年度的所有百分比比较均以2018年下面提供的范围的中点来衡量。

截至2018年9月30日止的三个月:

  • 净收入预计约为20万美元,比去年同期的约10万美元有所增加。估计净收入增长与 Axonics Modulation Technologies的r-SNM系统向加拿大的两个新客户和欧洲的一个新客户的销售有关。
  • 预计运营亏损将在750万美元至850万美元之间,而去年同期则为450万美元。运营损失的估计增加主要是由于与此次发行相关的一般和管理成本增加以及与员工人数增加相关的薪酬,差旅和其他与员工相关的费用增加。
  • 净亏损预计在750万美元至850万美元之间,而去年同期为450万美元。净亏损的估计增长主要是由于上述因素造成的。

截至2018年9月30日, Axonics Modulation Technologies的现金,现金等价物和短期投资预计约为3120万美元,根据 Axonics Modulation Technologies的贷款协议(以下定义)的未偿还本金和利息预计约为1010万美元。

财务数据摘要

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相关风险

Axonics Modulation Technologies没有从 Axonics Modulation Technologies的运营中获得有意义的收入,因为 Axonics Modulation Technologies的活动主要包括开发 Axonics Modulation Technologies的技术和进行临床研究。因此,截至2016年及2017年12月31日止年度, Axonics Modulation Technologies分别录得净亏损1,740万美元及1,810万美元,截至2017年及2018年6月30日止六个月, Axonics Modulation Technologies录得净亏损860万美元及15.3美元百万,分别。截至2018年6月30日, Axonics Modulation Technologies的累计赤字为8240万美元。到目前为止, Axonics Modulation Technologies主要通过优先股融资和根据贷款协议借入的金额为 Axonics Modulation Technologies的业务提供资金。 Axonics Modulation Technologies将大部分财务资源用于研究和开发活动以及与 Axonics Modulation Technologies的运营相关的一般和管理费用,

在此次发行之后, Axonics Modulation Technologies预计 Axonics Modulation Technologies的运营费用将继续增加,因为 Axonics Modulation Technologies(i)建立 Axonics Modulation Technologies的商业基础设施,(ii)开发,增强,寻求FDA监管批准,并开始商业化,如果获得批准, Axonics Modulation Technologies的 r-SNM 系统在美国,(iii)在国际上增加 Axonics Modulation Technologies的商业化努力,以及(iv)产生与上市公司相关的额外运营成本。例如, Axonics Modulation Technologies打算雇用大约60名销售代表, Axonics Modulation Technologies最初会努力聘请他们,以期 Axonics Modulation Technologies可能获得FDA的批准,以支持 Axonics Modulation Technologies的 r-SNM 的商业发布 美国的系统并期望随着时间的推移增加 Axonics Modulation Technologies的销售人员, Axonics Modulation Technologies的商业发布销售代表的数量会有所不同,可能会更高,具体取决于PMA审核流程的持续时间。如果 Axonics Modulation Technologies延迟获得 FDA 批准 Axonics Modulation Technologies的 r-SNM 系统, Axonics Modulation Technologies可能需要向 Axonics Modulation Technologies的美国销售团队提供更多补偿以保留它们,这将进一步增加 Axonics Modulation Technologies的运营成本。因此, Axonics Modulation Technologies预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。 Axonics Modulation Technologies预期的未来经营亏损加上 Axonics Modulation Technologies之前的经营亏损可能会对 Axonics Modulation Technologies的普通股的市场价格以及 Axonics Modulation Technologies筹集资金和继续经营的能力产生不利影响。

如果获得FDA批准, Axonics Modulation Technologies预计 Axonics Modulation Technologies的 r-SNM 系统的销售额 将占 Axonics Modulation Technologies未来收入的绝大部分。如果 Axonics Modulation Technologies的 r-SNM 系统没有达到医生,医疗保健付款人和患者的充分接受水平,并且没有从第三方付款人那里获得足够的报销, Axonics Modulation Technologies可能无法产生足够的收入, Axonics Modulation Technologies可能无法实现盈利。即使 Axonics Modulation Technologies确实实现了盈利, Axonics Modulation Technologies也可能无法在后续阶段或持续的基础上维持或增加盈利能力。如果 Axonics Modulation Technologies没有实现或维持盈利能力, Axonics Modulation Technologies将更难以为 Axonics Modulation Technologies的业务提供资金并实现 Axonics Modulation Technologies的战略目标,这两者都会对 Axonics Modulation Technologies的业务,财务状况和经营业绩产生重大不利影响并导致市场 Axonics Modulation Technologies的普通股价格下跌。

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