阿浦美股百科:临床前阶段生物制药公司:Virpax Pharmaceuticals, Inc.(VRPX)

美股公司 · 2021年06月09日 · 23 次阅读
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01 企业介绍

Virpax 由Anthony P.Mack于2017年5月12日创立,总部位于宾夕法尼亚州西切斯特。该公司是一家临床前阶段的生物制药公司,致力于通过使用新的药物输送系统和技术来开发和提供创新的非阿片类药物和非成瘾性药物产品,从而成为疼痛管理领域的全球领导者。Virpax 正在使用先进的技术开发用于疼痛管理的品牌药品候选产品,以提高患者的生活质量。其产品包括DSF100、Probudur、Epoladerm和NES100。

02 商业模式

Virpax 正在使用新的药物输送系统和技术开发创新的非阿片类药物和非成瘾性药物疼痛管理产品。VirpaxPharmaceuticals公司拥有开发,销售和出口专利的非甾体抗炎局部喷涂薄膜输送专利技术的全球独家权利,该技术可用于急性肌肉骨骼疼痛和膝盖慢性骨关节炎。Virpax还拥有获得专利的可注射,长效"局麻药"脂质体(Hydro)凝胶技术的专有权,该技术可用于术后疼痛管理。

Virpax 拥有开发,出售和出口(除其他权利外)专有的非专利类非甾体抗炎局部喷膜递送技术的全球独家权利,该技术可用于急性肌肉骨骼疼痛("DSF100"或"EpoladermTM")和慢性膝关节骨关节炎("OSF200")。VirpaxPharmaceuticals还拥有专利的可注射,长效"局麻药"脂质体(Hydro)凝胶技术在术后疼痛管理方面的全球独家权利("LBL100"或"ProbudurTM")。此外,Virpax 拥有专有的专利分子信封技术(""MET")的全球独家权利,该技术使用鼻内装置输送外源性脑啡肽来治疗急性和慢性疼痛,包括与癌症相关的疼痛("NES100"或" EnveltaTM"")以及用于创伤后应激障碍("PES200")的管理。Enkephalins是体内产生的缓解疼痛的五肽,其作用是抑制疼痛感知途径中的神经递质,从而减少疼痛的物理影响。

Virpax 相信,局部喷涂膜输送技术可以为其他专有喷涂配方提供一条途径,在应用时尤其是在关节和弯曲的身体表面周围具有很强的附着力和可及性。公司的信念部分基于最近的ACP/AAFP(美国内科医师学会和美国家庭实践学会)关于治疗非下背部肌肉骨骼疼痛的国家指南,该指南建议局部使用非甾体类抗炎药("NSAlDs")作为非腰背肌肉骨骼损伤引起的急性疼痛患者的一线治疗。

竞争优势:

Virpax 正在努力创造和推进用于治疗急性肌肉骨骼疼痛、慢性疼痛、单神经病和术后疼痛的新型非成瘾疗法。Virpax 的目标是开发和商业化候选产品,以改善目前市场上治疗方法的临床效果。不能保证Virpax 将能够执行该策略。在总统,美国卫生与人类健康服务部(“ HHS”)的支持下,美国国立卫生研究院(“ NIH”)发起了“帮助长期终止成瘾”计划,以期解决阿片类药物危机的方法。根据这项倡议,Virpax 获得了与NES100相关的赠款,并已申请了其他正在申请的赠款。

Virpax 认为以下候选产品具有可以改善疼痛管理的新颖技术。与同类产品相比,Virpax 认为这些产品候选者还具有以下个人优势和与众不同之处,Virpax 认为如果获得批准,这些候选产品将使这些产品候选者更加可取:

● Epoladerm的速干喷涂膜技术可实现12个小时的定量投加,而不会在使用时摩擦到皮肤处理的干燥液体,凝胶和喷涂泡沫配方。Virpax 认为,这可能会改善患者的依从性,与贴剂技术的粘附力不一致相比,可以提高治疗效果。 ● Probudur 可以在手术后消除对阿片类药物和导管的需求,并可以减少相关的费用和住院时间。 ● 在所有测试的动物疼痛模型中,NES100 具有与吗啡相当的临床前活性,并且没有与阿片类药物有关的药物寻找和耐受性。

另外,六个候选产品中的三个(Epoladerm,Probudur,以及OSF200)可能会使用FDA的505(b)(2)监管途径进行开发。这种类型的提交与FDA标准505(b)(1)NDA临床开发途径不同,该途径通常用于大多数药物新化学实体(“ NCE”),因为该开发候选物中含有与先前批准的药物相似的活性成分。因此,提交中包含的数据至少可以部分取决于FDA与先前批准的产品有关的安全性和有效性的调查结果,因此可以减轻药物开发人员面临的许多药物开发风险。使用505(b)(2)加速NDA监管途径的公司通常会经历较短的药物开发计划,该计划所需的资源少于标准监管途径。在505(b)(2)路径下,FDA允许使用以前的申请中的数据,新的赞助者可以参考该数据,其中可以包括所需要的一部分临床前研究或临床研究以供批准。因此,这种替代途径可以显着降低开发成本,并缩短获得NDA批准的时间表。

Virpax 致力于将Virpax 的喷雾膜和脂质体凝胶技术应用于已经批准的药理学活性物质。Virpax 打算寻求利用505(b)(2)加速的NDA途径来加快开发进度,并可能不仅降低Virpax 的Epoladerm候选药物,而且降低OSF200和Probudur产品候选物的临床和监管风险。但是,不能保证505(b)(2)加速的NDA途径将导致更快的开发过程或更快的监管审查。尽管502(b)(2)途径可能会加速开发或批准过程,但它不会改变FDA的批准标准,也不会增加候选产品获得批准的可能性。

03 财务数据

Virpax最近的财务业绩是一家生命科学公司的典型代表,因为这些业务没有收入,与产品开发工作相关的重大G&A和R&D费用。

一般及行政开支由截至2019年6月30日六个月的1,364,326美元增加146,509美元,或11%,至截至2020年6月30日六个月的1,510,835美元。增加主要是由于股份酬金增加278,066美元费用以及员工薪酬和福利的增加$ 57,124。这比上一期间会计和专业费用减少168,945美元抵消了。

研发费用由截至2019年6月30日六个月的154,559美元增加180,994美元或117%至2020年6月30日六个月的335,553美元。该增长主要是由于与NES100相关的IND前活动所致169,459美元和与Epoladerm相关的临床前工作55,947美元。在此期间,Probudur的研发减少了30,611美元,从而略有抵消。由于上述原因,Virpax截至2020年6月30日六个月的经营亏损为1,846,388美元,而截至2019年6月30日六个月的经营亏损为1,518,885美元。

其他费用由截至2019年6月30日六个月的55,637美元增加24,254美元或44%,至截至2020年6月30日六个月的79,891美元。该增加主要是由于与Virpax有关的利息支出增加28,254美元带有RRD的关联方本票和可转换债券被根据《冠状病毒援助,救济和经济安全法》(“ CARES法”)第1款下的赠款所收取的4,000美元所抵消。

自2017年成立以来,Virpax将大部分现金资源用于研发,一般和行政活动。Virpax主要通过出售普通股,应付关联方票据和可转换本票的收益为Virpax的运营提供资金。迄今为止,Virpax尚未从产品销售中产生任何收入,并且Virpax预计在可预见的将来不会从产品销售中产生任何收入。自成立以来,Virpax已蒙受亏损并产生了来自运营的负现金流量。截至2020年6月30日,Virpax的主要流动资金来源是Virpax的现金,总计416,909美元。

04 同业竞争

板块:医药健康 行业:生物科技

1)NASD:MRNA

临床阶段生物技术公司Moderna,Inc.开发基于信使RNA的疗法和疫苗,用于治疗传染病,肿瘤,罕见病和心血管疾病。截至2019年2月15日,该公司在临床试验中拥有11个程序,并在六种方式中共有20个候选开发者,包括预防性疫苗,癌症疫苗,肿瘤内免疫肿瘤学,局部再生疗法,全身性分泌疗法和全身性细胞内疗法。该公司与阿斯利康,默克公司,顶点药业,生物医学高级研究与发展局,国防高级研究计划局以及比尔和梅林达·盖茨基金会建立了战略联盟。以及与哈佛大学的研究合作。Moderna,Inc. 还与Lonza Ltd.合作生产mRNA-1273(一种COVID-19疫苗);以及Catalent,用于COVID-19候选疫苗的填充加工。该公司以前称为Moderna Therapeutics,Inc.,并于2018年8月更名为Moderna,Inc.。Moderna,Inc.成立于2010年,总部位于马萨诸塞州剑桥。

请看日图走势:

2) NYSE:VRTX

Vertex Pharmaceuticals Incorporated致力于开发和商业化用于治疗囊性纤维化的疗法。该公司销售SYMDEKO / SYMKEVI,ORKAMBI和KALYDECO,以治疗在其囊性纤维化跨膜电导调节基因中具有特定突变的囊性纤维化患者;TRIKAFTA和TRIKAFTA用于治疗12岁以上CF囊性纤维化跨膜电导调节剂(CFTR)基因中至少有F508del突变的患者。它的管道包括正在进行2期临床试验的Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症管道;VX-864,第二个用于治疗AAT缺乏症的研究性小分子校正剂,处于1期临床试验中;和VX-147完成了APOL1介导的局灶性节段性肾小球硬化治疗的1期临床试验,或FSGS等严重的肾脏疾病。该公司主要将产品销售给美国的专业药房和专业分销商,以及全球的专业分销商和零售连锁店以及医院和诊所。

其合作伙伴为: CRISPR Therapeutics AG; Arbor Biotechnologies,Inc .; Moderna,Inc .; 基因组学 默克(Merck)德国达姆施塔特; X-Chem,Inc .; Janssen Pharmaceuticals,Inc .; 默克(Merck)Kymera Therapeutics; Ribometrix,Inc .; 分子模板公司和Affinia Therapeutics。该公司成立于1989年,总部位于马萨诸塞州波士顿。

请看日图走势:

05 IPO基本数据

股票代码:VRPX 上市时间:2021年2月17日 行业板块:医药品 员工数:2 IPO发行价格:$10 发行量(ADS):180万股 主承销商:ThinkEquity

06 投资分析

Virpax正在寻求资金,以通过试验过程来推进其配方技术的开发。该公司的主要候选产品是典型的双氯芬酸喷雾剂,有望改善慢性膝关节骨关节炎的疼痛减轻。局部止痛药的市场机会是巨大的,并有望在中期以适度的速度增长。管理层尚未透露与主要制药公司的研究合作协议。此外,该公司的投资者集团不包括主线生命科学风险投资公司或制药公司。

关于估值,管理层要求IPO投资者在IPO时支付5090万美元的企业价值。这大大低于生命科学IPO的典型范围。VRPX的资本金很少,首次公开募股最多只能提供12个月的时间。这对于论证其商业模式的可行性而言是一个大的考验。

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