PGNX 2018年 第三季度财报

美股 · 2018年11月08日 · 52 次阅读

摘要: 2018年11月8日(GLOBE NEWSWIRE) - Progenics Pharmaceuticals,Inc。(PGNX)今天公布了财务业绩,并提供了2018年第三季度的业务更新。如果您对美股 或者 港股也感兴趣, 或者想要了解如何开户, 可以加我wechat: xiaobei060537, 同时也可以拉您进美股交流群哦。

“第三季度在临床和监管方面取得了多项成功,包括批准和推出AZEDRA,这是美国首次批准用于治疗晚期或转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤的治疗方法。更广泛的医学界已经认识到AZEDRA在治疗这些致命肿瘤方面的重要性,我们对整个医疗系统的高度兴趣以及AZEDRA快速添加到NCCN指南感到高兴,“评论说。 Progenics首席执行官Mark Ba​​ker。

贝克先生继续说道,“我们很高兴临床医生和制药行业的领导者越来越认识到放射性药物的价值,以解决肿瘤学中一系列未满足的需求。与我们最大化PSMA目标放射性药物候选药物的全部价值的战略一致,我们正在推进我们的前列腺癌管道。根据PyL Phase 2/3 OSPREY研究的鼓舞人心的数据,我们有望在今年开展第3阶段的研究。此外,我们正在推进2019年初在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中进行1095期的2期研究。“

导读

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第三季度及近期主要业务亮点

AZEDRA(iobenguane I 131)555 MBq / mL静脉注射用药,Ultra-orphan Radiotherapeutic

AZEDRA在7月FDA批准后推出进展7 月,Progenics获得美国食品和药物管理局(FDA)批准其AZEDRA新药申请。AZEDRA是美国第一个也是唯一一个批准用于治疗12岁及以上成人和儿童患者的疗法,其中iobenguane扫描阳性,不可切除,局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤或副神经节瘤需要全身抗癌治疗。

AZEDRA被纳入NCCN指南和四个CMS认可的药物纲要 2018年9月,AZEDRA被纳入国家综合癌症网络®(NCCN)神经内分泌和肾上腺肿瘤肿瘤临床实践指南v 3.2018。NCCN指南® 被广泛认可并被临床医生和付款人用作肿瘤学临床政策的标准。自AZEDRA获得FDA批准以来,它也被添加到四个药物纲要中:临床药理学© ; DRUGDEX ® ; 亚力克西斯药®; 和NCCN。这些概要得到私人和公共支付者的认可,包括医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)作为确定药物报销时需要考虑的权威来源。

AZEDRA的关键试验发表于 2018年10月的“核医学杂志 ”上,题为“高特异性活性I-131 MIBG治疗晚期嗜铬细胞瘤或副神经节瘤患者的疗效和安全性”的研究发表于The Journal of Nuclear医学。本文报道了AZEDRA关键研究的完整结果,这是最大的多中心前瞻性试验,用于评估嗜铬细胞瘤和副神经节瘤患者的任何治疗的安全性和有效性,并形成了AZEDRA获得FDA批准的基础。

AZEDRA安全性和耐受性数据以在RSNA一个特别兴趣会议上提交 十一月,Progenics公司将展示最新的安全性和耐受性数据,高比活性碘苄胍(AZEDRA ®)的特别兴趣会议:高影响临床试验的第104届科学北美放射学会(RSNA)大会和年会。

PSMA靶向前列腺癌管道推进1095治疗进入第2阶段发展

2018年10月,在与FDA讨论后,Progenics宣布计划在未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中进行1095联合恩杂鲁胺的2期研究。1095是一种小分子放射治疗剂,设计用于选择性结合前列腺特异性膜抗原(PSMA)的细胞外结构域,PSMA是一种在前列腺癌细胞上高表达的蛋白质。据信,一旦1095与前列腺癌细胞结合,药物就会被内化,β辐射会杀死肿瘤细胞。预计将于2019年初开始招募,并且将使用PyL,Progenics的PET / CT成像剂来选择最有可能从1095治疗中受益的患者。

公司决定将PSMA靶向成像剂的努力集中在PyL上,而不是投资额外的1404试验在回顾了1404 的第3阶段研究结果后,这是一种PSMA靶向的小分子SPECT / CT成像剂,用于显示癌症; 以及对PSMA目标成像剂商业领域的评估,公司已决定将其工作重点放在PyL(其PSMA目标PET / CT成像剂)上,并且不会进一步投资1404。

PyL成像剂的第3阶段研究将于年底开始2018年9月,公司公布了其2/3期OSPREY研究的前线 结果,该研究评估了其PSMA靶向PET / CT成像剂PyL在前列腺癌中的诊断准确性。该研究数据突出了PyL检测盆腔淋巴结和转移性病变中前列腺癌的强阳性预测值,并支持PyL的持续发展。Progenics预计将于2018年底开始进行PyL的3期研究,以检测前列腺癌的生化复发。

拜耳公司将于2018年启动PSMA-TTC第一阶段研究 Progenics预计其合作伙伴拜耳将于2018年年底前对患有mCRPC的患者开展PSMA靶向钍结合物(PSMA-TTC)的第一阶段研究。拜耳先前获得独家使用Progenics的PSMA抗体技术结合拜耳的α发射放射性核素,开发和商业化产品的全球权利。 数字技术组合

人工智能成像分析技术使用1404和PyL数据Progenics

的成像分析技术使用人工智能和机器学习来量化和自动化PSMA目标成像的读取。来自该公司PSMA目标成像剂(1404和PyL)管道的数据被用于开发通过兼容的医疗设备软件提供的深度学习算法,用于前列腺癌图像的自动检测和定量。人工智能应用程序的使用可以提高性能,增加客观性和可重复性,并使医生可以在解释大型复杂图像数据时进行复杂但临床相关的评估。

RELISTOR,治疗阿片类药物引起的便秘(与Bausch Health Companies Inc.合作)

2018年第三季度RELISTOR净销售额为3450万美元RELISTOR 的第三季度2018年净销售额,由其合作伙伴Bausch Health Companies,Inc。(前身为Valeant Pharmaceuticals,Inc。)向Progenics报告,转换为520万美元的特许权使用费收入本季度的后代。

2018年第三季度财务业绩

  • 第三季度收入总计530万美元,高于2017年第三季度的270万美元,反映RELISTOR版税收入为520万美元,而2017年同期为260万美元。

  • 第三季度的研发费用与去年同期相比减少了230万美元,主要原因是完成了AZEDRA第二阶段研究和1404阶段第三阶段试验所产生的外部成本降低。

  • 第三季度销售,一般和行政与去年同期相比,费用增加了110万美元,主要原因是与AZEDRA商业发布相关的成本增加。由于无形资产和或有对价负债的估计公允价值变动(主要与1404相关),Progenics在2018年第三季度还录得1520万美元的净非现金费用。截至2018年9月30日的三个月,Progenics承认1美元的利息费用。

  • 第三季度的净亏损为2440万美元,或每股摊薄收益0.30美元,而2017年同期净亏损为1540万美元,或每股摊薄收益0.22美元。

截至2017年12月31日,Progenics在第三季度结束时的现金和现金等价物为1.489亿美元,与现金和现金等价物相比增加了5820万美元。在本季度,公司通过公开发行的公开发行筹集了7,000万美元的净收益。以每股8.25美元的公开发售价格发行910万股普通股,以及以每股8.36美元的平均售价,以60万股普通股的额外480万美元的市场(“ATM”)交易。Progenics计划将收益用于支持AZEDRA的推出,以推进其管道和潜在的业务发展机会。

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