Eton Pharmaceuticals,Inc 美股 IPO

美股(meigu) · 2018年11月12日 · 63 次阅读

摘要: Eton Pharmaceuticals,Inc 预计于2018-11-15纳斯达克资本市场申请以普通股上市,股票代码为“ETON”。如果您对美股 或者 港股也感兴趣, 或者想要了解如何开户, 可以加我wechat: xiaobei060537, 同时也可以拉您进美股交流群哦。

公司简介

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Eton Pharmaceuticals,Inc。是一家专业制药公司,专注于利用FDA 505(b)(2)监管途径开发和商业化创新药品。我们的商业模式是开发专有的创新产品,满足患者未满足的需求。

505(b)(2)途径适用于之前已获得FDA批准或已被证明安全有效的分子。505(b)(2)产品以新的强度或剂型重新配制已知分子。与传统的新分子实体相比,505(b)(2)产品具有潜在显着降低开发成本和缩短开发时间的优点。

A 505(b)(2)NDA是一份申请,其中包含有关安全性和有效性调查的完整报告,但至少有一些批准所需的信息来自非申请人或为申请人进行的研究。这种替代的监管途径使申请人能够部分依赖FDA对现有产品或已发表文献的安全性和有效性的发现,以支持其应用。505(b)(2)产品候选物可能依赖于先前FDA批准的药物的临床研究或文献,或依赖于FDA未批准药物的文献和医生用途。我们认为,使用505(b)(2)监管途径寻求非专利药物的液体或其他替代配方是一个重要的机会。

我们已经建立了一个由八个候选产品组成的多元化管道,处于不同的发展阶段,包括:

● DS-300是一种正在申请专利的可注射营养产品候选药物。该产品的NDA于2018年1月提交给FDA .DS-300已获得FDA的快速通道指定,并正在由FDA审查作为滚动审查。

● EM-100是一种用于治疗过敏性结膜炎的眼科产品。EM-100是一种经FDA批准的分子的独特配方,广泛用于过敏性结膜炎。我们的开发合作伙伴之前已经提交了一份针对EM-100 的安莎,并回应了FDA的完整回复函(CRL),我们在2018年4月进行了生物等效性试验。生物等效性试验成功地证明了同等产品的非劣效性。测量所有时间点的安慰剂和统计学显着的优势。我们期望在2018年晚些时候回应CRL。

● ET-103是口服液体产品候选物,是目前以口服固体形式批准的分子的新剂型。我们期望在2018年底与FDA举行Pre-IND会议,届时我们预计FDA将要求我们进行生物等效性试验,作为证明安全性和有效性的主要手段。如果试验成功,我们预计将在2019年向FDA提交保密协议。

● DS-100是一种可用于疼痛管理的可注射产品。DS-100将针对已获FDA批准的可注射产品的新指标。我们的产品与目前批准的产品配方相同,我们认为这将降低将产品推向市场所需的临床要求。我们目前正与FDA就DS-100的临床要求进行讨论。我们期望以文献为基础的申请或小型临床试验。在任何一种情况下,我们都希望在2019年向FDA提交DS-100的NDA。

● DS-200是一种可注射的肠外营养产品候选药物。目前没有可注射形式的DS-200分子的批准版本。目前市场由未经批准的产品提供。经DS-200批准后,根据FDA指南,我们预计未经批准的未经批准的产品将在批准后12个月内退出市场。根据与FDA的Pre-IND会议,我们预计DS-200将成为基于文献的文件。我们希望在2019年向FDA提交DS-200的NDA。

● ET-101是一种创新的口服液体产品,用于控制癫痫发作。ET-101中的活性成分以口服固体剂型经FDA批准,但未以口服液体形式批准,并且经常由药剂师配制成液体。我们与FDA举行了一次IND前会议,并期望对ET-101进行生物等效性试验。我们期望在我们独特的配方上提交专利,并期望在2020年向FDA提交针对ET-101的保密协议。

● ET-102是一种创新的口服液体产品,可用作肌肉松弛剂。ET-102中的活性成分以口服固体剂型经FDA批准,但未以口服液体形式批准,并且经常由药剂师混合成液体。我们与FDA举行了一次IND前会议,并期待对ET-102进行生物等效性试验。我们期望在2020年向FDA提交针对ET-102的NDA。

● CT-100 是我们的专利申请中的合成促肾上腺皮质激素治疗候选模仿HP Acthar凝胶的氨基酸链®。我们正在申请专利的技术稳定了已批准药物的已知不稳定分子。我们的合成促肾上腺皮质激素是一种39链氨基酸肽合成的促肾上腺皮质激素,非明胶和不含防腐剂,并提供合成的促肾上腺皮质激素。我们与FDA就CT-100举行了两次书面回复会议,目前我们正与一家临床研究机构合作,根据FDA的反馈分析CT-100临床计划的成本和方案。如果项目被确定为对我们来说成本过高,我们可能会寻求合作或许可该产品给更大或更资本充足的公司。

财务信息

 Eton Pharmaceuticals,Inc 美股IPO - 如何购买美股

风险因素

我们是一家专业制药公司,经营历史有限,潜在投资者很难评估我们的业务。我们是一家成立于2017年4月的专业制药公司,尚未开始创收业务。迄今为止,我们的业务包括初步制定,测试和开发我们的初始候选产品。我们有限的经营历史使潜在投资者难以评估我们的初始产品候选人或我们的预期业务。作为一家早期公司,我们承担着新业务的初始组织,融资,支出,复杂性和延迟所固有的所有风险。

此外,生物制药产品开发是一项高度投机的事业,涉及很大程度的风险,并且是资本密集型企业。因此,你应该根据成本,不确定性,考虑我们的前景,公司在发展初期经常遇到的延误和困难,特别是像我们这样的临床阶段生物制药公司。潜在投资者应仔细考虑经营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。

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